SH News #13 - Juin 2017
 
Démarche accréditation des LBM - 01/06/2017
Les LBM poursuivent leur démarche d'accréditation :  retrouvez le bilan au 1er juin 2017

Au 1er juin 2017, 896 LBM étaient accrédités (dont 298 hospitaliers).
 
Retrouvez les bilans mensuels de l'avancée de la démarche d'accréditation des LBM dans notre rubrique Actualités.
 
Décision du Multilateral Agreement Council

Le 27 avril 2017 et suite à l’évaluation par ses pairs réalisée en juin 2016 (voir SH News #8), le Cofrac s’est vu officiellement confirmé par EA son maintien dans les accords de reconnaissance pour l’ensemble des activités couvertes par le Multilateral Agreement (MLA – accords multilatéraux dont le Cofrac est signataire), notamment les essais et analyses selon l’ISO/CEI 17025 et les examens selon l’ISO 15189 (voir Compétences n°72).
 
Ainsi l’accréditation délivrée par le Cofrac continue d’être reconnue comme équivalente à celle délivrée par les autres signataires des accords d’EA (European co-operation for Accreditation), mais aussi par voie de conséquence par les autres signataires des accords de reconnaissance d’ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).
 
En outre, cette décision permet au Cofrac de démontrer son respect des règles internationales issues du règlement CE 765/2008 encadrant les activités d’accréditation en Europe.

Ces accords sont basés sur le respect de la norme ISO/CEI 17011 et des documents spécifiques d’EA/ILAC (voir GEN INF 05). La norme prévoit notamment des dispositions en matière de réévaluation et de surveillance, encadrées par des limites maximum de délai à respecter. Ainsi, l’intervalle entre deux évaluations sur site ne peut excéder deux ans.
 
Fort de cette décision, le Cofrac poursuit sa dynamique d’amélioration et d’optimisation, dans le respect de ces règles internationales d’accréditation. 
 

How to : CRPA ?

Le Code des Relations entre le Public et l’Administration (CRPA), applicable au Cofrac, définit des règles à respecter par l’Administration pour informer l’usager, faciliter ses démarches administratives et le protéger de décisions administratives non justifiées.

De ce fait, le Cofrac a décidé de mettre en place une phase dite « phase contradictoire » afin d’informer les usagers des décisions avant qu’elles ne prennent effet. Mais que cela signifie-t-il concrètement ?

Cette phase, introduite  avant la notification de la décision a pour objectif de vous informer de toute décision défavorable envisagée par le Cofrac avant que celle-ci ne soit effective, via l’envoi d’un courrier d’intention. Vous disposez alors d’un délai de 7 jours pour nous faire part de vos éventuelles observations si vous estimez que les fondements de la décision envisagée sont erronés ou si vous souhaitez porter des éléments essentiels à notre connaissance.
Attention, il ne s’agit pas d’apporter de nouvelles preuves d’actions en réponse aux écarts relevés, mais uniquement des éléments pouvant mettre en évidence une décision non justifiée.
 
N’hésitez pas à contacter votre interlocuteur habituel pour toute précision.
 
​Qui est la section Santé Humaine ?  

La section Santé Humaine, c’est 43 personnes au 1er juin, mais qui est en charge de quelles missions ?
 

Bilan d'activité de la CAc

La Commission d’Accréditation (CAc) est composée de Biologistes Médicaux et de Médecins ACP appartenant à des structures privées et publiques. Sont également représentés des associations et institutions (voir SH INF 02). La CAc a un rôle consultatif, elle intervient dans l’examen des rapports d’évaluation sur site en vue de proposer un avis sur l’accréditation.
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Les évolutions documentaires depuis la dernière SH News

Quelques documents ont évolué au sein de la section :
  • Le document SH REF 05 rev. 10 (Règlement d’accréditation) est applicable depuis le 1er avril 2017. La modification du document porte sur l’amélioration de la prise en compte du CRPA, l’évolution des modalités d’évaluation d’extension, la refonte de l’annexe 3 sur le traitement des écarts ainsi que sur l’ajustement des modalités d’échantillonnage.

  • Le document SH REF 08 rev.05 (Expression et évaluation des portées d’accréditation) est également applicable depuis le 1er avril 2017. L’évolution porte sur la clarification de certains termes ainsi que sur le renforcement de l’évaluation de la portée B.​

  • Enfin, le document SH INF 50 rev.04 (Portées-types d’accréditation), applicable au 1er avril 2017, clarifie les activités couvertes par la norme ISO/CEI 17025 et/ou la norme ISO 15189. Il identifie également par le symbole # tous les examens pour lesquels l’accréditation est rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français.

 

Retour sur les réunions d'harmonisation ET 2017

La réunion d’harmonisation 2017 des Evaluateurs Techniques (ET) en biologie médicale s’est tenue les 10, 18 et 24 avril, trois journées afin de revenir sur certaines exigences du référentiel d’accréditation et harmoniser les pratiques des ET. Retour sur ces journées avec Mickaël Buser, ETRE, Julien L’Hirondel, ET, et Thomas Pierre, ET RE nouveau venu dans l'équipe en charge de l'organisation.
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Plan de transition à l'ISO 22870

Depuis le 1er mars, la version 2017 de la norme NF EN ISO 22870 est disponible. Pour permettre la transition, la version 2006 de la norme reste en vigueur jusqu’au 1er novembre 2019. 
Cependant, dans la mesure où la nouvelle version de la norme ne fait apparaître qu’une modification du terme « analyses de biologie médicale délocalisées » en « examens de biologie médicale délocalisée » et une prise en compte de la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le passage à la nouvelle version de la norme s’effectuera sans évaluation spécifique et les laboratoires accrédités pour des Examens de Biologie Médicale Délocalisée verront leurs attestations révisées progressivement.
Toute nouvelle demande pour des EBMD sera désormais prise en compte selon la version 2017 de la norme NF EN ISO 22870.

Note : les exigences relatives aux paragraphes 5.9 et 5.10 de la norme ISO 15189 sont respectivement traitées dans les paragraphes 5.8 et 5.3 de la norme ISO 22870 v2017.
 

Avancée des groupes de travail

Nous vous annoncions sa révision dans la NL10, point d’étape sur l’avancée du groupe de travail (GT) consacré au SH GTA 01.
 
Toutes les parties sont impliquées dans ce GT, dont des biologistes médicaux issus des laboratoires hospitaliers ou privés, des évaluateurs, ainsi que des représentants de la FHF et de Bio Qualité.
 
L’objectif du groupe est double : prise en compte de la révision du SH REF 02 suite à l’abrogation du SH REF 04 et développement des problématiques rencontrées par les évaluateurs, les membres de la CAc, et les laboratoires.
 
Des clarifications seront proposées  au chapitre 4 (notamment en matière d’exigence pour les audits internes). Le travail concernant le chapitre 5 est en cours. Il est prévu d’aborder la qualification du personnel, les essais d’acceptation des réactifs, la stratégie de passage des contrôles qualité, l’informatique… Un Evaluateur Technique en température a également été consulté pour clarifier certains points en termes d’exigences métrologiques.
 
Interventions nationales et internationales du Cofrac

  • 1st conference on Medical Laboratory: Accreditation and Quality Systems
Sur initiative de Sanja Stankovic, director of Center for Medical Biochemistry of Clinical Center of Serbia, en coordination avec Bernard Gouget, Président du Comité de section Santé Humaine du Cofrac, et Hélène Mehay, Directrice de la section Santé Humaine du Cofrac, s’est déroulé les 20 et 21 avril dernier à Belgrade, Serbie, un symposium européen sur le management de la qualité et l’accréditation des Laboratoires Médicaux. Des représentants d’organismes d’accréditation Cofrac, UKAS (Royaume-Uni), ENAC (Espagne), ESYD (Grèce) ou ATS (Serbie) – et des biologistes médicaux de différents pays, comme la France, le Royaume-Uni, l’Espagne, l’Allemagne, les Pays-Bas, l’Albanie, la Grèce, la Roumanie, la Serbie ou encore la Turquie, étaient réunis pour partager avec les participants leur expérience et leur vision. L’importance de devenir évaluateur technique a été particulièrement soulignée.
  • ESTBA
Le 19 avril, Pascale LIGER-GARNIER, Responsable de l’Unité d’Accréditation Ouest, est intervenue à l’ESTBA pour présenter la démarche d’accréditation.
 
Toutes vos invitations sont les bienvenues !
 
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Section Santé Humaine - Unité Support et Evaluateurs 
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